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质量研发
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  公司自组建以来,严格奉行“以质量求生存,以效益求发展”的宗旨,坚持推行GMP,真诚地服务于人类的健康事业。为此,公司按照GMP要求新建、改建了拥有青霉素类、头孢菌素类、非青霉素类三条粉针剂生产线, 并于2003年9月由国家药品食品监督管理局颁发了GMP证书。两个发酵生产车间-------7-氨基头孢烷酸(7-ACA),克拉维酸车间。其中克拉维酸车间具有非无菌原料药与无菌原料药两条生产线,能进行青霉素一系列原料药生产。并于2004年1月由国家药品食品监督管理局颁发了GMP证书。生物制剂EPO车间,冻干粉针剂车间,并于2006年1月由国家药品食品监督管理局颁发了GMP证书。公司建立了一套符合GMP质量管理的质量体系,并设有独立的质量部门,并配备了先进的质量检测仪器和药理实验室。其中药理实验室取得了实验动物使用许可证。质量总监负责质量管理的实施,对总经理直接负责。质量体系又分为质量监督(QA)和质量检验(QC),完全按照GMP对质量保证体系的要求开展各项质量管理工作。QA主要负责制定、修订物料、中间体、成品的企业内控标准;制定取样、留样制度;审定检验操作规程;决定物料和中间体的使用;审核成品发放前批生产记录、决定成品发放;审核不合格品处理程序;制定质量管理方面的管理程序。QC主要负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

  公司制定了高于药典标准的企业标准,同时公司还建立了三级质量监督网,由质量部QA负责。
 
 
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